Objetivo é melhorar o processo de elaboração da regulamentação sanitária brasileira.
Entrou em vigor, nesta segunda-feira (1/4), o novo modelo regulatório da Anvisa, que tem o objetivo de melhorar e qualificar as normas sanitárias do país. A medida muda a forma de tratar a construção e revisão de atos normativos e simplifica processos internos de trabalho. Também estimula a apresentação de evidências técnicas para a elaboração de regras e valoriza o uso de mecanismos de participação social.
A medida é centrada no fortalecimento da Análise de Impacto Regulatório (AIR), metodologia que permite a avaliação e estudos iniciais sobre a regulação para dar subsídios qualificados para a tomada de decisão da Diretoria Colegiada (Dicol).
De acordo com a Agência, o novo modelo também estimula as áreas técnicas a melhorarem o planejamento e organização da discussão de temas, entre outras vantagens.
O novo modelo valoriza a diversificação de mecanismos de participação social, para que haja maior interação entre áreas técnica, setor regulado, governo, sociedade e instituições de ensino e de defesa do consumidor.
Além das formas habituais, como consultas direcionadas ou públicas, audiências e diálogos setoriais, a partir de agora também poderá ser utilizada a Tomada Pública de Subsídios (TPS), nova ferramenta de participação social.
A TPS permite a discussão de documentos técnicos, como o relatório preliminar de AIR, que descreve qual o problema está em avaliação, quais opções regulatórias existem para sua solução, quais evidências justificam a escolha das alternativas apresentadas, suas vantagens e, por fim, aponta caminhos para a regulamentação.
Para saber as opções de interação da Agência com o público, consulte o Cardápio de Participação Social, que traz os diferentes mecanismos para a busca contribuições sobre processos regulatórios.
Pelo novo modelo, o prazo habitual de 30 dias para consultas públicas foi ampliado para, no mínimo, 45 dias. No caso das consultas sobre assuntos de impacto internacional, o prazo mínimo será de 60 dias. Em casos excepcionais de urgência e relevância devidamente motivados, os prazos poderão ser alterados.
Para dar maior transparência, diversos documentos serão divulgados no Portal da Anvisa durante a discussão sobre processos regulatórios e todos os materiais técnicos usados para fundamentar propostas de consultas públicas sobre atos normativos estarão disponíveis à sociedade, exceto dados sigilosos.
A antiga Proposta de Iniciativa Regulatória publicada no Diário Oficial da União (DOU) foi substituída pelo Termo de Abertura do Processo de Regulação (TAP), que foi simplificado e passará a ser divulgado diretamente em área específica no Portal da Anvisa. Apenas em casos excepcionais o TAP será publicado também no DOU.
As deliberações da Dicol e o relatório de AIR também ficarão disponíveis ao público, além das contribuições recebidas durante as consultas e relatórios de Análise de Participação Social (RAPS) e de Análise de Contribuições (RAC), entre outras informações.
Internamente, a adoção do modelo é por adesão, mas somente durante um período de dois anos, que é o prazo dado para que as áreas técnicas façam a transição e incorporem as regras estabelecidas pela Portaria (PRT) nº 1.741 e detalhadas na Orientação de Serviço (OS) nº 56, ambas de dezembro de 2018.
Saiba quais são os documentos que definem as diretrizes e os procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória:
Fonte: Anvisa18/04/2024
Visando aumentar o número de municípios aderidos ao Sistema Brasileiro de Inspeção de Produtos de Origem Animal, o Sisbi-POA.
17/04/2024
O Impacto da Portaria SDA/MAPA nº 1.091/2024.
16/04/2024
Bem-estar animal na Indústria de Alimentos: Dominando os princípios do abate humanitário.
15/04/2024
Empresas fabricantes de alimentos, que não estejam em conformidade, têm até o dia 22 de abril de 2024 para se adequarem.
13/04/2024
Saiba mais sobre as diretrizes essenciais para garantir a segurança e a conformidade com a legislação.
12/04/2024
Atualização está relacionada ao novo marco regulatório. Conheça os códigos.
11/04/2024
Agência publica 6ª edição do documento de Perguntas e Respostas sobre materiais em contato com alimentos.
10/04/2024
Medida aprimora o controle pré-mercado, a partir de critérios de risco.
09/04/2024
Acompanhe a evolução da regulação de alimentos.
08/04/2024
Com a digitalização, a emissão do certificado dará mais celeridade e segurança para as empresas.
07/04/2024
Eficiência na análise de petições, consolidação de normas e desafios para 2024.
06/04/2024
Perspectivas para a redução de sódio e açúcares na indústria.
05/04/2024
ANVISA expande e atualiza lista de denominações comuns brasileiras.
04/04/2024
Atualizações importantes na 6ª edição da farmacopeia brasileira: novos padrões e prazos para adequação.
03/04/2024
Versão 2.0 atualizada.
02/04/2024
Objetivo é avaliar impacto dos padrões do Codex Alimentarius na prevenção da contaminação.
02/04/2024
Regulamento para fórmulas infantis e materiais em contato com alimentos estão entre as propostas. Participe!
19/03/2024
Infraestrutura física e logística necessária para manter produtos perecíveis em condições adequadas de temperatura.
07/03/2024
Diretrizes atualizadas para avaliação microbiológica no processo de abate de frangos de corte.
05/03/2024
Implementação de padrões rigorosos eleva o padrão da indústria de cefalópodes.
04/03/2024
Uma abordagem abrangente na Regulação de Produtos Vinícolas no Brasil.
18/04/2024
17/04/2024
17/04/2024
16/04/2024
16/04/2024
16/04/2024
16/04/2024